Розробники “Спутник V” не надають регулятору ЄС документів про випробування вакцини
Російські розробники вакцини проти коронавірусної інфекції “Спутник V” послідовно провалюють здавання необхідної документації для реєстрації препарату в ЄС. Через це реєстрація відкладається на невизначений термін.
Про це інформує “Крим.Реалії” з посиланням на Reuters.
Водночас у регулятора немає причин сумніватися в безпеці та ефективності препарату.
За даними джерел агентства, розробники вакцини не надали Європейському агентству з лікарських засобів важливі документи про випробування вакцини. Наприклад, про те, як відстежувалася статистика пацієнтів, які отримали плацебо і форми для обліку побічних ефектів.
Термін здавання документів давно минув, і в регуляторі не очікують, що розгляд документів закінчиться раніше, ніж наприкінці літа. Хоча спочатку передбачалося, що препарат може бути зареєстрований у червні, зазначають джерела Reuters.
Окремо від європейського агентства вакцину оцінювала делегація французьких учених, повідомляє агентство. Чотири людини, знайомих з роботою делегації, повідомили журналістам, що російський розробник вакцини не зумів задокументувати відповідність європейським стандартам банку клітин, що використовувався для створення вакцини.
Після спалаху коров’ячого сказу в Європі у 80-ті роки європейські та північноамериканські регулятори вимагають документувати безпеку вихідної сировини ембріональної бичачої сироватки, яка використовується в таких випадках. Російський розробник цього не зробив, стверджують джерела агентства.
Кілька людей, які взаємодіяли з розробником вакцини, повідомили Reuters, що в інституту Гамалії просто немає досвіду роботи з іноземними регуляторами. “Вони не звикли до таких стандартів”, – сказав журналістам один зі співрозмовників, який спілкувався з російськими вченими. Водночас неназване джерело агентства, близьке до процесу вивчення вакцини, зазначило, що в регулятора немає підстав припускати, що російський препарат небезпечний або неефективний. У лютому в публікації авторитетного медичного журналу Lancet ефективність вакцини була оцінена більш ніж у 90%.
Розробник вакцини й Кремль не стали коментувати статтю для Reuters. Російський фонд прямих інвестицій, який працює над просуванням препарату, заявив агентству, що “Спутник V” міг стати жертвою тиску “західного фармацевтичного лобі”, а стаття агентства “повна неточностей і помилок”.
Тим часом, як повідомляє окупаційна влада, в тимчасово окупованому Криму новий рекорд хворих на коронавірус. За минулу добу там зафіксували 375 нових хворих. Восьмеро осіб померли.
За даними незаконної голови так званого “управління Роспотребнагляду щодо Криму і Севастополя” Наталії Пеньковської, у Криму найпоширенішим лишається індійський штам COVID-19 “Дельта”. Цей штам відрізняється високою контагіозністю, починається з появи ГРВІ, має коротший інкубаційний період і .
Нагадаємо, міжнародні організації не можуть підтвердити достовірності даних окупаційної влади півострова. Кримські правозахисники неодноразово стверджували, що Росія спеціально занижує кількість померлих від коронавірусу. Це також правозахисній організації підтвердили кримські медики.
Раніше народний депутат від партії “Голос” Рустем Умєров звинуватив Росію у використанні коронавірусної пандемії проти громадян України в тимчасово окупованому Криму.
Як відомо, на Херсонщині проти коронавірусу почали вакцинувати кримчан.
За даними українського уряду, кримчани можуть отримати щеплення в таких установах:
- КНП “Херсонська міська клінічна лікарня ім. О.С. Лучанського”;
- КНП “Херсонська міська клінічна лікарня ім. А. і О. Тропіних”, поліклініка № 1;
- КНП “Херсонська міська клінічна лікарня ім. Е. Е. Карабелешу”, поліклініка № 1;
- Амбулаторія загальної практики сімейної медицини в Генічеську, проспект Миру, 130;
- Амбулаторія загальної практики сімейної медицини, Чонгар, вул. Шевченка, 68-А;
- Амбулаторія загальної практики сімейної медицини, Каланчак, провулок Зарічний, 14.
